智慧財產局訂定「專利審查基準第二篇發明專利實體審查第十章醫藥相關發明」，並自2009年6月3日起生效。自即日起有關醫藥相關發明申請案能否獲準之審查基準均依此新基準，其重點如下：
本章主要在規範審查有關醫藥相關發明時必須獨特判斷及處理之事項；與其他章節共通之一般性規定（例如新穎性、進步性、產業利用性等），均應參照第一至八章之總則部分。
關於醫藥相關發明中之「法定不予發明專利之項目」中，審查基準分別就不準專利之「人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法」提出說明：
- 人體或動物疾病之診斷方法，必須同時包含下列三項條件：1)以有生命之人體或動物為對象；2)有關疾病之診斷；及3)以獲得疾病之診斷結果為直接目的（2-10-3）；
- 人體或動物疾病之治療方法，包括預防疾病的方法、免疫的方法。若申請專利之方法同時產生治療性及非治療性效果，且該等效果無法區分時，仍屬於人體或動物疾病之治療方法（2-10-5）而無法獲準專利，亦無法以申請專利範圍中排除之方式獲準專利；及
- 人體或動物疾病之外科手術方法，該方法為有意地介入或破壞人體或動物之生物體結構，且以疾病之診斷、治療為目的（2-10-7），其亦不準專利。
關於醫藥相關發明之說明書記載原則，必須符合發明之充分揭露而可據以實施（2-10-9）。若經審查認為違反此項要件時，申請人得提出申復說明、相關文獻或與技術內容有關之補充說明或實驗結果等資料，以佐證根據發明說明之記載，可使所屬技術領域具有通常知識者參酌申請時的通常知識，無須過度實驗，即能瞭解其內容，據以製造或使用申請專利之發明。惟不得於原說明書中增加新的實施方式、實施例或實驗數據（2-10-12）。
關於申請專利範圍之界定方式，當所請用途涉及人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法時，宜以用途請求項－瑞士型請求項（Swiss-type claim）撰寫（2-10-18），例如「化合物X用於治療Y疾病之用途」應改寫為「化合物X用於製備治療Y疾病之藥物的用途」。瑞士型請求項中之敘述涉及給藥方式，例如使用劑量、給藥途徑、給藥間隔、不同成分先後使用等，由於該申請標的並非疾病之診斷、治療或外科手術方法，並不會以專利法第24條第2款之規定予以核駁（2-10-19）。
關於專利要件之審查，除總則部分之一般性規定外，本章提出了針對醫藥相關發明之特殊判斷方式。例如，針對非以診斷、治療為目的之整形、美容方法，由於是利用器械對有生命之人體或動物實施創傷性或介入性之方法，故無法供產業上利用，不具產業利用性（2-10-26）；另外，針對已知醫藥組成物提出新的治療應用，除適用病癥或藥理作用外，例如特定患者群、特定部位、使用劑量或給藥途徑等技術特徵，只要能與先前技術明確區分者則係具有新穎性（2-10-29）；而進步性之判斷方式則視該發明是否具有無法預期的性質或功效而判定（2-10-32）。
