智慧財(cái)產(chǎn)局訂定「專利審查基準(zhǔn)第二篇發(fā)明專利實(shí)體審查第十二章中草藥相關(guān)發(fā)明」，並自2008年1月17日起生效。
審查基準(zhǔn)就中草藥相關(guān)發(fā)明之申請(qǐng)標(biāo)的而言，一般可分為：
- 物之發(fā)明：中草藥組成物、中草藥萃取物、中草藥劑型、含有中草藥之飲食品或化妝品、含有中草藥之藥用材料、含有中草藥之醫(yī)療器材或裝置；
- 方法發(fā)明：中草藥之製備方法、中草藥之萃取方法、中草藥之炮製方法、中草藥劑型之製備方法、含有中草藥之飲食品或化妝品之製備方法、含有中草藥之藥用材料之製備方法、含有中草藥之醫(yī)療器材或裝置之製備方法、中草藥之品質(zhì)監(jiān)控方法；
- 用途發(fā)明：中草藥之醫(yī)療用途、中草藥之非醫(yī)療用途。
關(guān)於發(fā)明之記載方式，一般以化學(xué)物質(zhì)為活性成分之西藥發(fā)明必須具有化學(xué)名稱、構(gòu)造式或特定之物理化學(xué)性質(zhì)，但「中草藥」之有效成分通常並非單一化合物或其組成物，而係含有複合成分且其成分常為不明。因此，關(guān)於中草藥成分之表示，尤其是其中有效成分不明，無(wú)法僅以指紋圖譜或物理化學(xué)性質(zhì)界定者，常以製法限定物質(zhì)（product by process）之方式界定申請(qǐng)專利範(fàn)圍，藉由記載原料藥材之種類及配比、製備方法之操作步驟及參數(shù)條件等，並以具體數(shù)據(jù)或資料證實(shí)所請(qǐng)功效或用途。
又，中草藥之療效除可以體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)等西醫(yī)治療之方式證明，亦可以中醫(yī)治療之「證」或「病」方式說(shuō)明其療效，但應(yīng)同時(shí)提出足以推論或證明其療效之相當(dāng)例證。
關(guān)於專利要件，該審查基準(zhǔn)亦針對(duì)中草藥相關(guān)發(fā)明提出：在產(chǎn)業(yè)利用性上，必須指明產(chǎn)物之用途、毒性及藥材用量；在新穎性上，說(shuō)明有關(guān)口耳相傳之驗(yàn)方、固有方劑之組分的加減或替代、萃取物發(fā)明、使用部位不同、用途發(fā)明以及中西醫(yī)病名之新穎性判斷方式；以及在進(jìn)步性上，說(shuō)明對(duì)於固有方劑之加減或替代、選擇發(fā)明、用途發(fā)明之進(jìn)步性判斷方式。
