智慧財產局訂定「專利審查基準第二篇發明專利實體審查第十二章中草藥相關發明」，並自2008年1月17日起生效。
審查基準就中草藥相關發明之申請標的而言，一般可分為：
- 物之發明：中草藥組成物、中草藥萃取物、中草藥劑型、含有中草藥之飲食品或化妝品、含有中草藥之藥用材料、含有中草藥之醫療器材或裝置；
- 方法發明：中草藥之製備方法、中草藥之萃取方法、中草藥之炮製方法、中草藥劑型之製備方法、含有中草藥之飲食品或化妝品之製備方法、含有中草藥之藥用材料之製備方法、含有中草藥之醫療器材或裝置之製備方法、中草藥之品質監控方法；
- 用途發明：中草藥之醫療用途、中草藥之非醫療用途。
關於發明之記載方式，一般以化學物質為活性成分之西藥發明必須具有化學名稱、構造式或特定之物理化學性質，但「中草藥」之有效成分通常並非單一化合物或其組成物，而係含有複合成分且其成分常為不明。因此，關於中草藥成分之表示，尤其是其中有效成分不明，無法僅以指紋圖譜或物理化學性質界定者，常以製法限定物質（product by process）之方式界定申請專利範圍，藉由記載原料藥材之種類及配比、製備方法之操作步驟及參數條件等，並以具體數據或資料證實所請功效或用途。
又，中草藥之療效除可以體外試驗、動物試驗或臨床試驗等西醫治療之方式證明，亦可以中醫治療之「證」或「病」方式說明其療效，但應同時提出足以推論或證明其療效之相當例證。
關於專利要件，該審查基準亦針對中草藥相關發明提出：在產業利用性上，必須指明產物之用途、毒性及藥材用量；在新穎性上，說明有關口耳相傳之驗方、固有方劑之組分的加減或替代、萃取物發明、使用部位不同、用途發明以及中西醫病名之新穎性判斷方式；以及在進步性上，說明對於固有方劑之加減或替代、選擇發明、用途發明之進步性判斷方式。
