按專利連結(jié)制度係關(guān)於藥品上市與專利保護(hù)的規(guī)定，為可能產(chǎn)生的專利糾紛或侵權(quán)提供早期解決的機(jī)制。近幾年臺(tái)灣政府為了推動(dòng)加入CPTPP (跨太平洋夥伴全面進(jìn)步協(xié)定，英文名稱為Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership，簡(jiǎn)稱CPTPP)，修正藥事法及專利法，以導(dǎo)入專利與藥品的連結(jié)制度。隨著2019年公告施行的藥事法第四章相關(guān)修正條文(第48條之3?22)，專利法也於2022年5月4日修正公告增訂第60條之1，並經(jīng)行政院核定於2022年7月1日實(shí)施。
專利法第60條之1的兩大要點(diǎn)如下:
- 藥品許可證申請(qǐng)人依藥事法規(guī)定對(duì)於已核準(zhǔn)新藥所登載之專利權(quán)，聲明該專利權(quán)應(yīng)撤銷或未侵權(quán)，專利權(quán)人接獲通知後，得依專利法第96條第1項(xiàng)請(qǐng)求除去侵害或停止侵害其專利權(quán)。
- 專利權(quán)人如未於藥事法所定通知期間(收到通知的次日起45天)內(nèi)提起訴訟者，該藥品許可證申請(qǐng)人得就其所申請(qǐng)?jiān)S可證的藥品是否構(gòu)成專利侵權(quán)，提起確認(rèn)訴訟。
一般而言，專利連結(jié)制度是為了平衡專利新藥廠商、學(xué)名藥廠商、公眾的利益。因藥廠需多年耗資研發(fā)新藥申請(qǐng)發(fā)明專利，使得新藥通常價(jià)格較昂貴，所以市面上出現(xiàn)了所謂的學(xué)名藥(也稱仿製藥)藥品，其價(jià)格往往低於專利藥品，以減輕病患或民眾用藥的負(fù)擔(dān)。由於新藥的發(fā)明專利保護(hù)期間為20年(自專利申請(qǐng)日起算，可申請(qǐng)延長(zhǎng)五年專利權(quán)期間)，所以大部分的學(xué)名藥是在專利新藥的專利權(quán)期間屆滿後，或該專利權(quán)被撤銷而失效後，才在市面上販?zhǔn)邸?/p>
依專利法和藥事法相關(guān)規(guī)定，當(dāng)學(xué)名藥申請(qǐng)上市許可時(shí)，如提出聲明主張新藥專利權(quán)無效，或主張學(xué)名藥沒有侵害該專利權(quán)，應(yīng)以書面通知新藥藥品許可證所有人，若新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權(quán)人(或?qū)俦皇跈?quán)人)不同者，也應(yīng)一併通知。如此而來，原研(新藥)藥廠可於學(xué)名藥審查時(shí)提起訴訟，此將延緩學(xué)名藥取得許可證上市，如原研藥廠未提出訴訟，則學(xué)名藥廠亦得反訴原研藥廠，以確保學(xué)名藥取得許可上市販?zhǔn)坩幔瑳]有專利侵權(quán)的後顧之患。
